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1. Dispositions générales


Les articles L. 1333-4 et R. 1333-26 du Code de la Santé Publique (CSP) disposent que les activités (détention de sources de rayonnements ionisants) nucléaires dans le domaine médical sont soumises, soit à un régime d’autorisation, soit à un régime de déclaration. Dans le domain industriel, il existe un troisième régime, celui de l'exemption.

En France, deux entités sont habilitées à délivrer les autorisations et à recevoir les déclarations.
L’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) est compétente dans le domaine médical et une partie du domaine industriel.
Le Préfet, par les Arrêtés Préfectoraux relatifs aux Installations Classées pour la Protection de l’Environnement (ICPE - Article L. 511-1 du CSP), intervient dans l’autre partie du domaine industriel.
Il existe trois régimes :


2. Domaine Médical

Il couvre les activités destinées à la médecine, à la biologie humaine et vétérinaire ou à la recherche médicale et biomédicale ainsi que les activités d’importation, de distribution, d’exportation de substances radioactives ou l’utilisation d’appareils de rayons X.
Ce domaine est soumis aux régimes "Déclaration" et "Autorisation" et ne comporte pas à ce jour de régime "Exemption".
Dans tous les cas, l’ASN est l’autorité compétente.

3. Domaine Industriel

Ce domaine est soumis aux  trois régimes cités ci-dessus.
Le régime applicable est défini par la valeur d’un coefficient Q :   
avec Ai = activité en Bq du radionucléide détenu, Aref i = activité réglementaire en Bq de ce radionucléide.


Domaine Industriel

Statut du site

Régime de la source

Autorité compétente

ICPE

Non ICPE

Q < 1

 

Exemption

Sans Objet

1 < Q < 104

 

Déclaration

Préfet

Q > 104

 

Autorisation

Préfet

 

Q > 1

Autorisation

ASN


Une source hébergée dans une ICPE mais qui peut être utilisée à l’extérieur nécessitera d’une part une autorisation/déclaration du Préfet et d’autre part une autorisation ASN.


4. Procédure

Les autorisations ont actuellement une durée de validité de 5 ans (une réflexion de l'ASN est en cours pour accroître cette durée sans toutefois dépasser 10 ans).
Les imprimés relatifs aux déclarations et aux demandes d’autorisation sont accessibles sur le site de l’ASN:http://www.asn.fr/index.php/Les-activites-controlees-par-l-ASN/Autres-activites-industrielles/Formulaires.


5. Répartition des dossiers entre le marché conventionnel et le marché de l'assurance des risques nucléaire (Assuratome)

La nature du régime détermine la répartition entre le marché conventionnel et Assuratome.

REGIME

INTERVENTION

Exemption

Marché Conventionnel
sauf avis contraire de la cédante, ou regroupement de plusieurs risques sur un même contrat.

Déclaration

Autorisation

Assuratome